ROM Plus – Blasensprungtest 2017-01-11T23:27:05+00:00

Project Description

Branchenbeste Sensitivität, die passend und kostengünstig gewährleistet wird.

ROM Plus® ist einzigartig, dadurch, dass es sowohl Alpha-Fetoprotein (AFP) als auch insulinähnliches wachstumsfaktorbindendes Protein 1 (IGFBP-1) mit einer monoklonalen/polyklonalen Antikörper-Methode erkennt, was seine Sensitivität erhöht.
Die zeitnahe und akkurate Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs (PROM) ermöglicht altersspezifische Eingriffe bei Schwangerschaften, um das potenzielle Risiko von Komplikationen sowohl für Mutter als auch Kind zu minimieren.

Duale Proteinmarker: IGFBP-1 und AFP

  • IGFBP-1 wird frühzeitig im ersten Trimenon und bei „Plateaus“ während der gesamten Dauer der Schwangerschaft erkannt.
  • AFP wird am Ende des zweiten Trimenons/zu Beginn des dritten Trimenons (< 37 Wochen) erkannt, wenn eine gesicherte, präzise Diagnose erforderlich ist
  • Die AmniSure- und Actim PROM-Tests setzen nur einen Proteinmarker ein.

Vergleichen Sie ROM Plus mit Ihrer derzeitigen Testmethode

Enter Hospital's legal name as exact as possible.
Click here to enter a heading

Ti serve aiuto per compilare questo modulo?

Monoklonale Antikörper

Erkennt nur ein Epitop auf einem Antigen
Polyclonal Antibody-01

Polyklonale Antikörper

Erkennt mehrere Epitope auf einem Antigen

Polyklonale und Monoklonale Antikörper-Methode:

  • Reduziert das Risiko falscher negativer Ergebnisse
  • Ermöglicht eine bessere „Screening“-Methode zur Erkennung von Proteinmarkern
  • Verbessert die Erkennung von denaturiertem Protein
  • Die AmniSure- und Actim PROM-Tests verwenden nur eine monoklonale Antikörper-Methode

Einfache Verwendung:

  • 15-sekündige Probenentnahme

  • 15-sekündiges Mischen in Pufferlösung

Zusätzlich hat ROM Plus:

  • Ein verschüttungssicheres Fläschchen zur Vermeidung von versehentlichem Verschütten der Pufferlösung und/oder der Probe
  • Eine einfach zu verwendende Testkassette mit integriertem Timer

Ich glaube daran!

„Der Übergang von AmniSure zu ROM Plus war unglaublich einfach. Ich erwartete Ablehnung vom Personal, traf aber auf keinerlei Ablehnung. Das Personal hatte das Gefühl, ROM Plus sei ein zuverlässiger Test und sogar noch einfacher zu verwenden als die vorangehenden POC-Tests. Die ROM Plus Vertreter waren professionell, freundlich und machten den Übergang um so vieles einfacher. Es kommt nur selten vor, dass man zu einem neuen Produkt übergehen kann, das einfacher in der Verwendung und klinisch zuverlässig ist und dem Krankenhaus dabei auch noch Tausende von Dollar pro Jahr einspart. Ich bin überzeugt!“

– Elizabeth Kissinger RN, MSN
Direktorin von Women and Children’s Services

Der Probeentnahmeprozess ist einfacher am Patienten

„Ich mag die ROM Plus Test-Kits, da sie für Probenahme und Tests separate Verpackungen haben, so dass wir uns nicht um eine zusätzliche Verpackung kümmern müssen. Der Probeentnahmeprozess am Patienten ist einfacher und die Stabilität der Proben ist hoch, so dass wir uns bei der Verarbeitung nicht beeilen müssen. Die Einfachheit der Tests kommt bei den technischen Assistenten gut an. Bis jetzt sind wir mit der Verwendung des ROM Plus Tests sehr zufrieden“.

– Nicole Fisher MT(ASCP), MHA
Leiterin Klinisches Labor

Sensitivität ist die Wahrscheinlichkeit in Prozent, dass bei einer Patientin, die tatsächlich einen Blasensprung hat, ein Test positiv ausfallen wird, oder der Anteil an tatsächlich positiven Ergebnissen, die korrekt als solche identifiziert werden. In einer klinischen Studie mit mehreren Standorten und 285 Patientinnen führte ROM Plus zu einer Gesamtsensitivität von 99,5 % . (Einzelheiten befinden sich in der Gebrauchsanweisung).
Der ROM Plus Test hat keinen Waiver-Status. Er wurde gemäß CLIA (Gesetze zur Verbesserung von klinischen Labors) als mäßig komplex klassifiziert.
Die ROM Plus Test-Kits wurden bis zu einer 10 %igen Blutkonzentration getestet. Mit anderen Worten, sie funktionieren ordnungsgemäß mit Spuren von Blut in der Probe, beträchtliche Blutabsonderungsmengen können jedoch dazu führen, dass der Test nicht richtig funktioniert. ROM Plus wird nicht für die Verwendung in solchen Situationen empfohlen und es sollte bestimmt werden, was die Ursache für die Blutungen ist.
Ist nur die Kontrolllinie (C) zu sehen, ist das Testergebnis negativ (kein IGFBP-1 und/oder AFP wurden erkannt). Sind sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (AF) zu sehen, ist das Testergebnis positiv (IGFBP-1 und/oder AFP wurden erkannt). Wenn keine Linie oder nur die Testlinie (AF) sichtbar ist, ist das Testergebnis ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Die Intensität der Streifen kann variieren. Der Test ist auch dann gültig, wenn die Streifen schwach ausgeprägt sind. Interpretieren Sie die Testergebnisse nicht aufgrund der Intensität der Streifen.
ROM Plus ist an einem trockenen Ort bei 4 bis 37 °C (40 bis 99 °F) zu lagern. NICHT EINFRIEREN. Bei Lagerung im Folienbeutel bei der empfohlenen Temperatur ist der Test bis zum Verfallsdatum stabil. Verwenden Sie ROM Plus innerhalb von sechs (6) Stunden nach Öffnen des Folienbeutels. Verwenden Sie ROM Plus innerhalb von sechs (6) Stunden nach Entnahme der Vaginaltupferprobe und dem Einsetzen in das Pufferfläschchen.
Die lyophilisierten positiven und negativen Kontrollen sollten an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur bis zum Verfallsdatum gelagert werden. Es ist kein Einfrieren erforderlich.
Nein. Der in der Kassette integrierte Timer dient dem Komfort und muss nicht während des Testdurchlaufs verwendet werden.
Tylenol, Aspirin, Lever Seife, Noxzema Creme, Pert Shampoo, menschliches Sperma, Urin und Blut wurden als mögliche Störfaktoren getestet und als negativ befunden.

Klicken Sie bitte hier, um weitere Informationen in der ROM Plus Gebrauchsanweisung nachzulesen.

Das Unternehmen empfiehlt die Durchführung einer externen QC für jede neue Chargennummer oder bei jedem Versand von Testmaterial oder wenn ein Verdacht auf unsachgemäße Lagerung vorliegt sowie gemäß Anforderungen durch die Aufsichtsbehörden oder Akkreditierungsinstitute.

Klicken Sie, um eine Kopie der Empfehlungen zur QC von Clinical Innovations zu erhalten.

Für ROM Plus gibt es keine Schwangerschaftsaltersbegrenzung.

Klinische Studien

 other

Accurate Point-of-Care Detection of Ruptured Fetal Membranes: Improved Diagnostic Performance Characteristics with a Monoclonal/Polyclonal Immunoassay

 accuratePOC

ROM Plus®: accurate point-of-care detection of ruptured fetal membranes

 Senanayake

Actim™PROM, AmniSure®, und ROM Plus®: Mit Fruchtwasser von Frauen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, getestete Blasensprung-Kits: eine Vergleichsstudie

 

Analytische und operative Evaluierung des ROM Plus Tests auf Blasensprung

ROM Plus Videos

Test video Button

Test video Button

Informationen zur Kostenübernahme

CPT 84112 „Evaluierung der zervikovaginalen Flüssigkeit auf spezifisches Fruchtwasserprotein (z. B. plazentares Alpha-Microglobulin-1 [PAMG-1], plazentares Protein 12 [PP12], Alpha-Fetoprotein), qualitativ, jede Probe“.
*Die nationale Grenze ist $ 87,74; die Kostenübernahme kann jedoch von Staat zu Staat unterschiedlich sein.
Klinische Labordienstleistungen werden gemäß der klinischen Laborgebührenordnung von Medicare vergütet. Die nationale Höchstsumme (NLA) für CPT 84112 wie bestimmt von Medicare und Medicaid (CMS) für 2016 ist $ 87,74.

**CI stellt weder die Möglichkeit einer Kostenübernahme in Aussicht noch garantiert sie hierfür. Arbeiten Sie mit Ihrer Codierungs- und Abrechnungsabteilung zusammen, um zu bestimmen, was für Ihre Einrichtung zutreffend ist.

Bestellinformationen

WENDEN SIE SICH AN IHREN LOKALEN HÄNDLER FÜR BESTELLUNGEN

Produkt Beschreibung Menge Teilenummer
P.O.C.-Kits Komplette Test-Kit-Kassette mit Teststreifen, integriertem Timer, ID-Tracker, Tupfer, Fläschchen mit Lösung und Tropfkappe 25/box ROM-5025
Probeentnahme-Kits
Probeentnahme-Kit
1 Box mit 25 Probeentnahme-Kits enthält einen Tupfer, ein Fläschchen mit Lösung und eine Tropfkappe 25/box ROM-6000
Labortest-Kits
Labor-Probeentnahme-Kit
1 Box mit 25 Probeentnahme-Kits enthält einen Tupfer, ein Fläschchen mit Lösung und eine Tropfkappe
1 Box mit 25 Kassetten mit Teststreifen und Timer
25/box ROM-6025
Qualitätskontrolle
Qualitätskontroll-Kit
1 positive Kontrolle und 1 negative Kontrolle 5/box ROM-QC
Validierungs-Kit 1 Box mit 25 Kassetten mit Teststreifen, Timer und ID.
3 Boxen ROM-QC (1 positive und 1 negative Kontrolle)
1 box ROM-7025
P.O.C. Korrelations-Kit 1 Box mit 25 Kassetten mit Teststreifen, Timer und ID, Tupfer und Fläschchen
1 pro ROM-QC (1 positive und 1 negative Kontrolle)
1 box ROM-7055
Labor-Korrelations-Kit 1 Box mit 25 Probeentnahme-Kits enthält einen Tupfer, ein Fläschchen mit Lösung und eine Tropfkappe
1 Box mit 25 Kassetten 1 pro ROM-QC (1 positive und 1 negative Kontrolle)
1 box ROM-7065