Project Description

ROM Plus ES

ROM Plus bietet zuverlässige Sensitivität, praktisch und kostengünstig.

ROM Plus® ist einzigartig, da es sowohl AFP (Alpha-Fetoprotein) als auch IGFP-1 (Insulin-like growth factor-binding protein 1), mit Hilfe monoklonaler/polyklonaler Antikörper-Methoden nachweist – dies verbessert seine Sensitivität.

Eine rechtzeitige und präzise Diagnose des Blasensprungs ermöglicht eine Gestationsalter-spezifische Intervention, um das potenzielle Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind zu minimieren.

Duale Proteinmarker: Plazenta-Protein-12 (PP12) & Alpha Feto-Protein (AFP)

  • IGFBP-1 wird früh im ersten Trimester und “Plateaus” während der gesamten Dauer der Schwangerschaft nachgewiesen
  • AFP wird am Ende des 2. Trimesters/Anfang des 3. Trimesters (< 37 Wochen) nachgewiesen, wenn eine gesicherte, präzise Diagnose erforderlich ist
  • Die AmniSure- und Actim PROM-Tests setzen nur einen Proteinmarker ein.

Neue ROM Plus ES Animation

Monoklonale Antikörper

Erkennt nur ein Epitop auf einem Antigen
Polyclonal Antibody-01

Polyklonale Antikörper

Erkennt mehrere Epitope auf einem Antigen

Polyklonale und Monoklonale Antikörper-Methode:

  • Reduziert das Risiko falsch-negativer Ergebnisse
  • Ermöglicht eine bessere „Screening“-Methode zum Nachweis vorhandener Proteinmarker
  • Verbessert die Erkennung von denaturiertem Protein
  • Die AmniSure- und Actim PROM-Tests verwenden nur eine monoklonale Antikörper-Methode

Einfache Anwendung:

15 Sekunden für die Probenahme

15 Sekunden Mischen in der Pufferlösung

Zusätzlich hat ROM Plus:

  • Ein verschüttungssicheres Fläschchen zur Vermeidung von versehentlichem Verschütten der Pufferlösung und/oder der Probe

Häufig gestellte Fragen

Produktliteratur

Klinische Studien

Bestellinformation

Häufig gestellte Fragen zu ROM Plus ES

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Sensitivität ist die Wahrscheinlichkeit in Prozent, dass bei einer Patientin, die tatsächlich einen Blasensprung hat, ein Test positiv ausfallen wird, oder der Anteil an tatsächlich positiven Ergebnissen, die korrekt als solche identifiziert werden. In einer multizentrischen klinischen Studie mit mehreren Standorten und 285 Patientinnen führte ROM Plus zu einer Gesamtsensitivität von 99,5 % (für Einzelheiten siehe Bedienungsanleitung).

Es hat sich gezeigt, dass ROM Plus in Anwesenheit von Blut bis zu einer Konzentration von 10% wirksam ist, wie in der Gebrauchsanweisung für ROM Plus angegeben. Signifikante Mengen von Blut können jedoch Fehlfunktionen des Tests verursachen. ROM Plus wird nicht für die Verwendung in solchen Situationen empfohlen und es sollte ermittelt werden, was die Ursache für die Blutungen ist.

Ist nur die Kontrolllinie (C) zu sehen, ist das Testergebnis negativ (kein IGFBP-1 und/oder AFP). Sind sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (AF) zu sehen, ist das Testergebnis positiv (IGFBP-1 und/oder AFP wurden erkannt). Wenn keine Linie oder nur die Testlinie (AF) sichtbar ist, ist das Testergebnis ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Die Intensität der Linien kann variieren. Der Test ist auch dann gültig, wenn die Linien schwach ausgeprägt sind. Testergebnisse werden nicht aufgrund der Intensität der Linien interpretiert.

ROM Plus ist an einem trockenen Ort bei 4 bis 37 °C (40 bis 99 °F) zu lagern. NICHT EINFRIEREN. ŸBei Lagerung im Folienbeutel bei der empfohlenen Temperatur ist der Test bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums stabil. Verwenden Sie ROM Plus innerhalb von sechs (6) Stunden nach Öffnen des Folienbeutels. ŸVerwenden Sie ROM Plus innerhalb von sechs (6) Stunden nach Entnahme der Vaginaltupferprobe und dem Einsetzen in das Pufferfläschchen.

Die lyophilisierten Positiv- und Negativkontrollen können bis zum Verfallsdatum an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur gelagert werden. Eine Kühlung ist nicht erforderlich.

KY Gel, Surgilube, Tylenol, Aspirin, Lever-Seife, Noxzema Creme, Pert-Shampoo, menschliches Sperma, Urin und Blut wurden als mögliche Störfaktoren getestet und als negativ befunden.

Klicken Sie bitte hier, um weitere Informationen in der ROM Plus-Gebrauchsanweisung nachzulesen..

Für ROM Plus ES gibt es keine Grenzen bezüglich des Gestationsalters.

Klinische Studien

 Senanayake

Actim™ PROM, AmniSure® und ROM+plus®: Blasensprungs-Testkits, die an Fruchtwasser von Frauen beim Kaiserschnitt getestet wurden: eine vergleichende Studie.

 

Diagnose von Membranrupturen durch kombinierten monoklonalen/polyklonalen immunologischen Proteinnachweis.

 

Analytische und operative Evaluierung des ROM Plus Tests auf Blasensprung

 

Eine Zusammenfassung der Studie wurde auf dem 59. jährlichen Klinikmeeting von Acog im Mai 2011 auf der Konferenz in Washington, DC, präsentiert.

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Produkte Beschreibung Menge Artikelnummer
ROM Plus ES Kit Testkit mit Teststreifen, Wattestäbchen, Fläschchen mit Lösung 25 pro Packung ROM-1025
ROM Plus ES QC  1 Positiv-Kontrolle und 1 Negativ-Kontrolle Jedes Kästchen enthält 1 Aktivierungshülle 5 pro Packung ROM-QCS 

U.S. Patent 10.338.065